DBV Technologies a officiellement soumis à la Food and Drug Administration américaine sa demande de licence biologique pour VIASKIN Peanut. Le produit est un patch développé pour les enfants de 4 à 7 ans souffrant d’une allergie à l’arachide, et le dépôt constitue une étape réglementaire majeure pour la société.
La demande s’appuie notamment sur l’étude de phase 3 VITESSE, présentée par DBV comme le plus grand essai d’immunothérapie mené dans cette population. VITESSE avait atteint son critère principal, avec 46,6 % de répondeurs après douze mois dans le groupe traité contre 14,8 % sous placebo, soit une différence de 31,8 points.
Le dossier arrive après plusieurs échanges avec la FDA sur sa préparation. En juin, DBV indiquait que l’agence n’avait pas demandé de données supplémentaires et avait fourni des commentaires portant notamment sur l’organisation des données CMC et biostatistiques. La société avait alors décalé son calendrier vers le troisième trimestre afin d’intégrer ces remarques.
DBV a demandé une revue prioritaire. Si la FDA l’accorde, le calendrier d’examen pourrait être raccourci, mais cette demande ne constitue pas une garantie d’approbation. Les prochaines étapes porteront d’abord sur l’acceptation du dossier par l’agence, puis sur son évaluation réglementaire.