DBV Technologies franchit une étape réglementaire majeure aux États-Unis avec le dépôt de sa demande de licence biologique, ou BLA, auprès de la Food and Drug Administration pour VIASKIN Peanut. Le patch est destiné aux enfants âgés de 4 à 7 ans souffrant d’une allergie à l’arachide. La société a également demandé à la FDA d’accorder une revue prioritaire au dossier, ce qui pourrait raccourcir le calendrier d’examen si cette demande est acceptée.
Le dossier réglementaire repose notamment sur les résultats de l’étude de phase 3 VITESSE. Cette étude avait atteint son critère principal : 46,6 % des enfants traités par VIASKIN Peanut répondaient aux critères de réponse après douze mois, contre 14,8 % dans le groupe placebo. L’écart de taux de réponse atteignait 31,8 points de pourcentage et la borne basse de l’intervalle de confiance à 95 %, à 24,5 %, dépassait le seuil prédéfini de 15 %.
Le parcours réglementaire a fait l’objet d’échanges approfondis avec la FDA. En juin 2026, DBV indiquait que l’agence n’avait pas demandé de données supplémentaires et avait fourni des commentaires sur l’organisation et la présentation des données existantes, notamment sur les volets CMC et biostatistiques. La société avait alors annoncé viser un dépôt au troisième trimestre 2026, calendrier désormais respecté.
Pour DBV Technologies, le dépôt transforme progressivement le dossier VIASKIN Peanut d’un enjeu principalement clinique vers un enjeu réglementaire et, en cas d’autorisation, commercial. La prochaine étape déterminante sera la décision de la FDA sur l’acceptation du dossier et sur la demande de revue prioritaire, avant une éventuelle décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché américaine.