La Food and Drug Administration américaine a autorisé l’association de belzutifan, commercialisé par Merck sous le nom Welireg, et de lenvatinib, commercialisé par Eisai sous le nom Lenvima. Le traitement concerne des adultes atteints d’un carcinome rénal avancé avec composante à cellules claires après une thérapie ciblant PD-1 ou PD-L1.\n\nL’approbation s’appuie sur l’étude de phase 3 LITESPARK-011. Cet essai ouvert et randomisé a inclus 747 patients dont la maladie avait progressé après un traitement par inhibiteur de PD-1 ou PD-L1, ou peu après une thérapie adjuvante de cette classe. Les patients ont reçu soit la combinaison Welireg-Lenvima, soit le cabozantinib.\n\nLa combinaison associe deux mécanismes complémentaires : Welireg inhibe HIF-2 alpha, tandis que Lenvima cible plusieurs récepteurs à activité tyrosine kinase, dont ceux impliqués dans l’angiogenèse. Merck et Eisai présentent cette autorisation comme la première combinaison approuvée réunissant ces deux approches pour cette population.\n\nPour les deux groupes, l’enjeu devient commercial : adoption par les oncologues, positionnement face aux standards existants, accès au remboursement et contribution progressive aux ventes des franchises concernées.