GSK a obtenu l’autorisation américaine de Hibsago, nom commercial du bépirovirsen, dans l’hépatite B chronique. La Food and Drug Administration le présente comme le premier oligonucléotide antisens approuvé aux États-Unis pour cette infection. Le traitement vise à permettre à certains patients de maintenir le virus sous contrôle après l’arrêt d’une thérapie de longue durée.
Cette décision représente un jalon stratégique important pour GSK. Le laboratoire britannique estime que le médicament peut dépasser 2 milliards de livres sterling de chiffre d’affaires annuel au pic, soit environ 2,68 milliards de dollars selon le taux de change communiqué. Cette contribution potentielle est significative alors que le groupe cherche à porter ses ventes annuelles au-delà de 40 milliards de livres d’ici 2031.
L’enjeu est aussi lié au renouvellement du portefeuille. Sous la direction de son nouveau directeur général Luke Miels, GSK veut accélérer le développement et le lancement de nouveaux médicaments avant l’expiration prochaine de brevets protégeant plusieurs traitements majeurs contre le VIH. Une adoption rapide de Hibsago aiderait donc à réduire le risque de perte de revenus liée à ces échéances.
Le produit a déjà reçu une autorisation au Japon et reste en cours d’examen en Chine et en Europe. Une extension géographique réussie augmenterait son marché adressable, mais le calendrier réglementaire, les conditions de remboursement et l’adoption par les médecins détermineront la vitesse réelle de montée en puissance.
Le bépirovirsen provient d’un accord de licence avec Ionis Pharmaceuticals, spécialiste des thérapies fondées sur l’ARN. Ionis doit recevoir des paiements d’étape liés à l’autorisation commerciale et à d’autres jalons réglementaires. Pour GSK, la validation américaine renforce donc à la fois le portefeuille hépatite et la crédibilité de sa stratégie de remplacement des futurs revenus menacés par les pertes de brevets.
