Novartis élargit le champ commercial de Rhapsido aux États-Unis. La Food and Drug Administration a autorisé le remibrutinib pour les adultes souffrant de dermographisme symptomatique lorsque les antihistaminiques ne contrôlent pas suffisamment la maladie. Selon le groupe, il s’agit du premier traitement approuvé spécifiquement par l’agence américaine pour cette forme d’urticaire inductible.
Le dermographisme se manifeste par l’apparition de plaques ou de marques après un frottement ou une pression sur la peau. L’extension d’indication complète l’autorisation déjà obtenue par Rhapsido dans l’urticaire chronique spontanée et accroît donc la population susceptible de bénéficier du médicament.
La décision repose notamment sur une étude de phase avancée. Après douze semaines, 29,3 % des patients traités ont connu une disparition complète de l’urticaire, contre 14 % dans le groupe placebo. Des améliorations ont été observées dès la deuxième semaine. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les données antérieures. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprennent la congestion nasale, les maux de gorge, les céphalées, les nausées et les douleurs abdominales.
Pour Novartis, cette extension renforce un actif dont le potentiel ne se limite pas à une seule maladie. Le groupe a également signalé des résultats positifs dans une étude avancée sur la sclérose en plaques récurrente, même si cette utilisation reste distincte et soumise à son propre parcours réglementaire. L’intérêt des investisseurs est d’autant plus marqué que le portefeuille récent a aussi connu des revers avec le pelacarsen et le del-desiran.
L’impact financier dépendra désormais de l’adoption par les médecins, de la couverture par les assureurs et de la capacité de Novartis à différencier Rhapsido des traitements utilisés dans la pratique courante. Le taux de réponse complète observé soutient l’intérêt clinique, mais il montre également qu’une part importante des patients n’obtient pas une disparition totale des symptômes à douze semaines.
