Lipocine obtient un signal réglementaire important avec l’autorisation canadienne de Tlando pour le traitement de l’hypogonadisme masculin. L’action progressait de 28 % à 2,70 dollars avant l’ouverture américaine, après avoir perdu 73 % depuis le début de l’année à la clôture précédente.
Le produit propose une formulation orale de substitution à la testostérone. Il entre sur un marché où les patients disposent déjà d’injections, de traitements oraux et de crèmes topiques. Selon Lipocine, plus de 700 000 prescriptions de thérapie de remplacement de la testostérone sont délivrées chaque année au Canada, et environ la moitié des patients concernés bénéficie d’une assurance privée.
Lipocine ne commercialisera pas directement Tlando dans le pays. Le laboratoire a accordé en janvier 2024 les droits commerciaux pour les États-Unis et le Canada à la société privée Verity Pharma. L’accord prévoit pour Lipocine jusqu’à 259 millions de dollars de paiements d’étapes, ainsi que des redevances comprises entre 12 % et 18 % du chiffre d’affaires net du produit.
L’autorisation lève donc un obstacle réglementaire, mais elle ne garantit ni la vitesse du lancement ni le niveau des ventes. La prescription dépendra de l’adoption par les médecins, de la couverture des assureurs, du positionnement face aux autres formulations et de la capacité de Verity à déployer sa stratégie commerciale.
Pour les investisseurs, la réaction boursière doit être confrontée à la structure réelle des flux. Le potentiel annoncé de 259 millions de dollars correspond à un plafond de paiements conditionnels et non à un revenu acquis. Les prochains éléments déterminants seront le calendrier de lancement, le premier paiement déclenché par l’autorisation et la progression des ventes nettes sur lesquelles les redevances seront calculées.
