Merck et Daiichi Sankyo ont volontairement retiré leur demande d'autorisation accélérée aux États-Unis pour l'ifinatamab deruxtecan, un traitement expérimental destiné à certains patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu. Le dossier concernait des adultes dont la maladie avait progressé après une chimiothérapie standard.
La décision fait suite à des discussions avec la Food and Drug Administration. Selon les entreprises, l'agence américaine a considéré que les données issues d'une étude clinique de phase intermédiaire ne répondaient pas aux exigences nécessaires pour soutenir une autorisation précoce. Le retrait ne signifie donc pas automatiquement l'abandon du programme, mais il ferme la voie réglementaire accélérée telle qu'elle avait été envisagée.
Pour les investisseurs, l'enjeu porte désormais sur la stratégie clinique et réglementaire retenue par les deux groupes. Des données supplémentaires, potentiellement issues d'essais plus avancés, pourraient être nécessaires avant une nouvelle demande. Le calendrier de développement et les coûts associés deviennent ainsi plus incertains.
L'impact financier immédiat doit être relativisé compte tenu de la taille de Merck et Daiichi Sankyo, mais cet actif fait partie d'une collaboration importante en oncologie. La valeur du programme dépendra désormais de la capacité des partenaires à produire des données suffisamment robustes pour convaincre les autorités sanitaires lors d'une prochaine étape réglementaire.