Nicox annonce la soumission d’une NDA pour NCX 470 en Chine par son partenaire Ocumension

Nicox annonce que son licencié exclusif en Chine, Ocumension Therapeutics, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès du Center of Drug Evaluation (CDE) de la NMPA pour NCX 470, indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Le dossier repose sur les mêmes données que celles récemment soumises à la FDA aux États-Unis et inclut les résultats des deux essais de Phase 3, Mont Blanc et Denali, qui ont atteint leurs critères d'efficacité et comprenaient des centres cliniques chinois.

Ocumension dispose d'une force de vente spécialisée en ophtalmologie sur l'ensemble du territoire chinois et a déjà commercialisé ZERVIATE de Nicox en Chine. Le groupe a versé 18 millions d'euros à Nicox pour les droits de développement et de commercialisation de NCX 470 pour la Chine, la Corée et l'Asie du Sud-Est, a financé 50% des coûts de l'essai Denali et figure parmi les principaux actionnaires de Nicox. Nicox percevra des redevances échelonnées sur les ventes réalisées par Ocumension, comprises entre 6% et 12%.

Sur le calendrier, Nicox rappelle que l'approbation en Chine n'a pas de délai fixe mais est fréquemment accordée 12 à 18 mois après dépôt; l'approbation chinoise est attendue après celle des États-Unis. La NDA américaine a été soumise par Kowa et l'approbation US est attendue à l'été 2027 sur la base d'une période de revue standard de 12 mois, avec un lancement aux États-Unis attendu au second semestre 2027. Parallèlement, un programme clinique de Phase 3 au Japon a été initié à l'été 2025.

NCX 470 est présenté comme un collyre combinant bimatoprost et pouvoir donneur d'oxyde nitrique (NO) visant à réduire la PIO via deux voies de drainage. Nicox souligne que les deux essais de Phase 3 menés (Mont Blanc et Denali) ont donné des résultats positifs et soutiennent les demandes d'AMM tant aux États-Unis qu'en Chine, plaçant NCX 470 en bonne voie pour de multiples approbations et lancements commerciaux dans les 12 à 24 prochains mois.