H.U. Group Holdings et sa filiale Fujirebio annoncent que Santé Canada a octroyé des autorisations de mise sur le marché (AMD) de dispositifs médicaux de classe II pour les tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma, conçus pour la plateforme d'immunoanalyse entièrement automatisée LUMIPULSE® G. Ces autorisations reposent sur les versions des deux tests déjà dotées du marquage CE pour les diagnostics in vitro.
Le test Lumipulse G NfL Blood mesure quantitativement la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sérum et le plasma. Le communiqué rappelle que le NfL est un biomarqueur établi des lésions neuro-axonales, étudié dans de nombreuses affections neurologiques pour le suivi de la maladie, le pronostic et l’évaluation de la réponse thérapeutique. Fujirebio précise que l’interprétation doit être faite dans un contexte clinique et appuyée sur des valeurs de référence ajustées selon l’âge et des cadres décisionnels validés.
Le Lumipulse G pTau 217 Plasma détecte la protéine tau phosphorylée en thréonine 217, présentée comme le biomarqueur sanguin le plus spécifique de la maladie d’Alzheimer (MA). Sa destination d’usage en Canada est d’aider les professionnels de santé en établissements spécialisés à identifier chez les personnes de 50 ans et plus présentant un déclin cognitif des patients susceptibles d’avoir une pathologie amyloïde liée à la MA. Le test doit être utilisé en complément d’autres évaluations diagnostiques.
Fujirebio souligne que ces AMD renforcent son portefeuille de diagnostics neurologiques et s’inscrivent dans sa stratégie d’élargissement de l’accès à des biomarqueurs sanguins et du liquide céphalo-rachidien. L’entreprise met en avant plus de 75 ans d’expérience, son modèle commercial ouvert et son offre CDMO pour accélérer la mise sur le marché de solutions diagnostiques via la plateforme LUMIPULSE® G.
