Mainstay Medical a communiqué les résultats à deux ans de l’essai RESTORE, un essai multicentrique, prospectif et randomisé mené dans 23 centres américains. L’étude a inclus 203 patients, répartis en 99 patients dans le bras traité par ReActiv8 associé à une prise en charge médicale optimisée (OMM) et 104 dans le groupe OMM seul. Les patients du groupe témoin se sont vu proposer l’implantation du système ReActiv8 après l’évaluation à un an; 83 % ont choisi de bénéficier du traitement et ont été suivis une année supplémentaire.
Les résultats rapportés indiquent une amélioration continue entre l’an 1 et l’an 2 dans le groupe traité par ReActiv8 pour plusieurs critères cliniques : score d’incapacité Oswestry Disability Index (ODI), intensité de la douleur mesurée par l’échelle numérique (NRS) et qualité de vie évaluée par l’EQ-5D-5L. Les auteurs signalent aussi des gains significatifs selon un critère composite (amélioration de l’ODI ≥15 points et/ou amélioration de la NRS ≥50 %) et rapportent la proportion de patients en rémission de la douleur (NRS ≤3) à un an.
Le groupe ayant basculé sur ReActiv8 après un an a présenté, après 12 mois de stimulation, des résultats « indiscernables » de ceux obtenus initialement dans le groupe traité, ce qui renforce la reproductibilité de l’effet clinique du dispositif. Le profil des événements indésirables observés reste comparable aux publications antérieures sur ReActiv8 et est qualifié de favorable par rapport à d’autres procédures de neuromodulation.
ReActiv8 est décrit comme un système de Restorative Neurostimulation destiné aux adultes souffrant de lombalgie chronique liée à un dysfonctionnement du muscle multifide, pour lesquels les traitements conservateurs ont échoué et la chirurgie n’est pas recommandée. Les résultats de RESTORE sont publiés dans The Spine Journal (DOI : 10.1016/j.spinee.2026.07.006).
