Pfizer et Valneva confirment une étape réglementaire majeure : l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté pour revue la MAA du candidat vaccin contre la maladie de Lyme PF-07307405, un vaccin hexavalent ciblant six sérotypes d’OspA de Borrelia burgdorferi. La décision d’ouverture de l’évaluation repose sur les résultats positifs de l’essai de Phase 3 VALOR (NCT05477524), qui a démontré une efficacité supérieure à 70 % pour prévenir la maladie chez les sujets âgés de 5 ans et plus, sans signal de sécurité notable dans l’étude.
Le vaccin expérimental utilise un mécanisme d’action déjà éprouvé : l’induction d’anticorps dirigés contre la protéine de surface OspA, qui, après ingestion par la tique, empêchent la migration de la bactérie hors de l’artère de la tique et bloquent ainsi la transmission à l’humain. PF-07307405 a été développé en collaboration entre Pfizer et Valneva, avec un accord signé en avril 2020 conférant à Pfizer les droits exclusifs de fabrication et de commercialisation sous réserve d’autorisations réglementaires.
L’essai VALOR, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, a inclus des participants dans des zones fortement endémiques en Amérique du Nord et en Europe. Le schéma d’administration testé comportait quatre doses (mois 0, 2, entre le 5e et 9e mois, puis une dose un an plus tard avant la saison 2). Les entreprises rappellent aussi l’ampleur du besoin médical : la maladie de Lyme reste la pathologie vectorielle la plus fréquente de l’hémisphère nord, avec une estimation de 476 000 personnes diagnostiquées et traitées chaque année aux États‑Unis et environ 132 000 cas annuels en Europe, tandis que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque en Europe.
Pfizer et Valneva indiquent qu’ils collaboreront avec l’EMA tout au long de l’évaluation ; les communiqués soulignent les risques habituels liés aux développements cliniques et réglementaires, sans engagement de mise à jour des déclarations prospectives.
