Zambon obtient l’AMM européenne pour Hopledo®, une formulation orale « first-in-class » combinant dans une gélule des granules à libération immédiate et des billes à libération prolongée de lévodopa/carbidopa. Cette conception vise à fournir un début d’action rapide tout en prolongeant la durée d’effet, pour stabiliser les concentrations plasmatiques de lévodopa et réduire la variabilité motrice chez les patients.
L’autorisation repose sur l’étude pivot RISE-PD (phase III), multicentrique, randomisée et en double aveugle, qui a inclus 506 patients âgés de 40 ans ou plus. Hopledo® a montré une augmentation significative du temps quotidien en « Good ON » et du « Good ON » par prise par rapport à une formulation à libération immédiate, tout en diminuant le nombre de prises quotidiennes et en présentant un profil de sécurité comparable selon les auteurs et le CHMP de l’EMA.
Zambon prévoit une mise à disposition progressive sur les marchés européens à partir d’octobre 2026 et travaille avec les autorités sanitaires et parties prenantes pour faciliter l’accès. En 2024, Zambon a signé une licence exclusive avec Amneal Pharmaceuticals pour la commercialisation dans l’Union européenne, le Royaume‑Uni et la Suisse. Hopledo® (IPX203) est déjà commercialisé aux États-Unis sous la marque CREXONT®.
La société et des représentants de la communauté Parkinson (Parkinson’s Europe) et des spécialistes neurologues soulignent l’importance d’une option offrant des périodes de contrôle moteur plus longues et une fréquence d’administration réduite. Le dossier s’appuie aussi sur publications et références cliniques citées, dont un article de JAMA Neurol. 2023 et revues récentes sur l’évolution des fluctuations motrices.
