MaaT Pharma a indiqué avoir été informée d’une tendance de vote négative au sein du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Cette orientation a été communiquée après l’audition orale du 14 septembre 2026, organisée dans le cadre du réexamen de la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de MaaT013, également appelé Xervyteg. Elle ne vaut pas encore avis formel du CHMP, celui-ci étant attendu le 18 septembre.
Selon la société, le comité maintient sa position sur les données cliniques disponibles. Sa réserve principale porte sur l’absence d’un essai randomisé contrôlé permettant de caractériser suffisamment le rapport entre bénéfices et risques. MaaT Pharma examine les conséquences de cette évolution ainsi que les options qui restent ouvertes. Le produit ne dispose, à ce stade, d’aucune autorisation de mise sur le marché en Europe.
MaaT013 est une thérapie expérimentale issue de microbiotes de donneurs sains, préparée sous une forme standardisée et prête à l’emploi. Elle est développée pour les patients atteints d’une maladie aiguë du greffon contre l’hôte à composante gastro-intestinale et résistante aux corticoïdes. Cette complication peut survenir après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les désignations de médicament orphelin accordées au programme aux États-Unis et dans l’Union européenne ne constituent pas des autorisations de commercialisation.
La prochaine étape déterminante sera donc l’avis formel du CHMP. Une tendance négative accroît le risque que la demande conditionnelle n’aboutisse pas dans sa forme actuelle, mais il serait prématuré de présenter l’issue comme définitivement arrêtée avant la publication attendue. Les investisseurs devront ensuite examiner les décisions de MaaT Pharma, notamment toute nouvelle stratégie réglementaire ou clinique annoncée, ainsi que leurs conséquences opérationnelles et financières lorsqu’elles seront documentées.
